NTEC / 株式会社日本テクノ開発

事業紹介Business

コンサルタントプロフィールCSV関連杉本 隆之

サービス内容

  • 1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)のコンサルテーション(RFP作成、SOP作成、CSVドキュメント等の作成支援)
  • 2.ERP、MES、LIMS等、製薬企業の製造現場で必要となるITシステム導入支援、構築支援、プロジェクトマネジメント支援
  • 3.CorrectiveActionPreventiveAction(CAPAシステム)支援
  • 4.GMP分野における文書管理システム支援
  • 5.リスクマネジメントの実践支援

近年の実績

2014年11月以前
製薬メーカー自動倉庫システムリニューアルに伴う、CSVドキュメント作成
外資製薬メーカー製造関連システムのプロジェクトマネージャ兼CSV支援等
2014年12月~2016年4月
製薬メーカのGVP、GPSP領域のCSV実施体制構築支援、EDCシステムCSVドキュメント再整備
2016年3月~2016年10月
製薬メーカーのDrugMasterFileeSubmission支援
2016年5月~2016年10月
医療関連機器メーカーのパッケージソフト関連CSV支援、QMS改訂支援
2017年5月~2017年8月
計測機器メーカーの機器バリデーション支援、リスクマネジメント支援
2017年9月~
弊社CSV関連のコンサルテーションを担当

経歴概略

1970年に大手製薬会社に入社以来現在まで、ほとんどIT関連業務に携わっており、その担当範囲は多岐に亘る。
職種はシステムエンジニアを経て、各種システム開発のプロジェクトマネージャーを歴任した。
営業部門、研究開発部門、生産部門のアプリケーションシステムの構築、運用に関する豊富な経験を持ち、近年は、ERP(SAP R/3)、MES(HITPHAMS、PQDAMS)、自動倉庫、搬送システム等の導入、ならびにこれらシステムのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)も担当した。
ERP、MES等、特に生産部門に関連したコンピュータシステムに関する経験が多く、FDAを含め、当局の査察への立ち合いも経験している。

システムメーカーの市販パッケージソフトの機能内容に関わるアドバイス等も行っている。
CSVに関しては、CSVガイダンスとして世界的に認知されているGAMPの発行元であるISPE(国際製薬技術協会)の下部機関としてのGAMPJapanForumに深く関わっている。
日本のGAMPJapanForumには、2003年の発足当時から参加していて、2010~2014年までGAMPJapanForumのリーダーを務めていた。
CSVに関連する講演、著作は多数ある。

業界活動等の概略

ISPE(国際製薬技術協会)
2004年~2005年
理事
2005年~2006年
財務局長、理事
2007年~2008年
理事
2009年~2010年
常任理事
GAMPJapanForum
2003年
参加
2005年~2009年
副リーダー
2010年~2014年
リーダー
製剤機械技術学会
2009年~
トレーサビリティ委員会委員
2017年~
トレーサビリティ委員会委員長