医薬品、医療機器、再生医療といったライフサイエンスに係る業界では、人間の生命に影響を与える医薬品はもちろん、その開発、製造、販売時に使用する設備や機器等に対しても、厳格な規制を世界レベルで設けています。企業が製造・販売する医薬品や医療機器等の品質、およびその品質管理が万全であることを担保することが目的です。法規制要件でもあります。

近年、コンピュータ化されたシステムが広く採用されるようになりましたが、設備や機器と同様に、こうしたコンピュータ化システムについても規制が適用されます。コンピュータ化システムに対する品質保証の活動を特に、CSV （“Computerized System Validation”の略）^※と呼びます。

規制対象企業は、販売・製造する医薬品や医療機器自体には詳しくとも、製造する設備や機器、システムの内部に精通しているとは限りません。そのため、これらの文書（書類・記録）を作成するためには、サプライヤによるサポートがとても重要になります。規制対象企業は、システム導入・運用にあたり、サプライヤの能力を積極的に活用することで、より確実かつ的確に最終製品の品質を保証していきます。

新規参入のサプライヤは、規制要件や省令、ガイドラインに対して理解の薄い場合があります。ライフサイエンス業界への進出や、規制要件が強化された際の既納のシステムの改善などでは、当然のようにＣＳＶの対応が求められます。また、規制が適用される業務の範囲も、近年さらに広がりつつあります。

※バリデーション（Validation）

「特定のプロセスが、事前に定められた仕様および品質特性に適合する製品を、恒常的に製造することを高度に保証する根拠を示す書類を作成すること。」
“Guideline On General Principles Of Process Validation(FDA)”より訳