サービス内容

• 1.コンピュータ化システムバリデーション（CSV）のコンサルテーション（RFP作成、SOP作成、CSVドキュメント等の作成支援）
• 2.ERP、MES、LIMS等、製薬企業の製造現場で必要となるITシステム導入支援、構築支援、プロジェクトマネジメント支援
• 3.CorrectiveActionPreventiveAction（CAPAシステム）支援
• 4.GMP分野における文書管理システム支援
• 5.リスクマネジメントの実践支援

近年の実績

経歴概略

1970年に大手製薬会社に入社以来現在まで、ほとんどIT関連業務に携わっており、その担当範囲は多岐に亘る。
職種はシステムエンジニアを経て、各種システム開発のプロジェクトマネージャーを歴任した。
営業部門、研究開発部門、生産部門のアプリケーションシステムの構築、運用に関する豊富な経験を持ち、近年は、ERP（SAP R/3）、MES（HITPHAMS、PQDAMS）、自動倉庫、搬送システム等の導入、ならびにこれらシステムのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）も担当した。
ERP、MES等、特に生産部門に関連したコンピュータシステムに関する経験が多く、FDAを含め、当局の査察への立ち合いも経験している。

システムメーカーの市販パッケージソフトの機能内容に関わるアドバイス等も行っている。
CSVに関しては、CSVガイダンスとして世界的に認知されているGAMPの発行元であるISPE（国際製薬技術協会）の下部機関としてのGAMPJapanForumに深く関わっている。
日本のGAMPJapanForumには、2003年の発足当時から参加していて、2010～2014年までGAMPJapanForumのリーダーを務めていた。
CSVに関連する講演、著作は多数ある。

業界活動等の概略