事業紹介コンサルティングConsulting
CSV管理規定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、
CSV対応全般に対してご支援いたします。
規制対象企業向け、またはサプライヤ向けに、それぞれ以下のようなサービスがご提案可能です。
下記以外のご要望についてもご相談ください。
規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）
- 信頼性保証文書作成
- 業務マニュアル、SOP作成支援
厚生労働省新ガイドライン対応支援
信頼性保証文書体系構築支援
QMS導入、改善、内部監査支援 ※別コンサルタントメニュー
・コンサルティング － 品質マネジメントシステム取得
- システム導入
- コンピュータ化システム導入時のCSV対応支援（GAMP5、PIC/S、Part11、ER/ES対応等）
・システムインテグレーションサービス － 製薬企業
ベンダー監査支援 - 設備・機器導入時のバリデーション、キャリブレーション対応支援※コンピュータ化システムとの連携を伴う統合的なバリデーションも可能。
※関連企業との協力による設備・機器の導入も可能。対応可能な設備・機器の種類についてはお問い合わせください。
- システム運用
- コンピュータ化システムの運用に伴うCSV対応支援（変更管理支援等）
・アウトソーシング － 情報システムの維持管理、ヘルプデスク
定期レビュー実施支援
設備・機器の定期バリデーション対応支援
- 各種トレーニング
- GMP・CSV基礎
CSV実践
業務マニュアル、SOP※その他のトレーニングについてはご相談ください。
サプライヤ向けサービスメニュー（ソフトウェア、ハードウェア、設備・機器等）
- 信頼性保証文書作成
- 業務マニュアル、SOP作成支援
信頼性保証文書体系構築支援
QMS導入、改善、内部監査支援 ※別コンサルタントメニュー
・コンサルティング － 品質マネジメントシステム取得
- システム開発
- 製品開発時のCSV対応支援（GAMP5、PIC/S、Part11、ER/ES対応等）※パッケージアプリケーション、ハードウェア・設備・機器等の開発時のCSV対応・システムインテグレーションサービス － 製薬企業
- システム導入
- コンピュータ化システムの顧客導入時のCSV対応支援（GAMP5、PIC/S、Part11、ER/ES対応）※製品またはカスタムアプリケーション等の導入に伴うCSV対応・システムインテグレーションサービス － 製薬企業
- 設備・機器導入時のバリデーション、キャリブレーション実施※コンピュータ化システムとの連携を伴う統合的なバリデーションも可能。
※対応可能な設備・機器の種類はお問い合わせください。
- システム運用
- コンピュータ化システムの運用に関するCSV対応支援（変更管理支援、構成管理等）
・アウトソーシング － 情報システムの維持管理、ヘルプデスク
製品のバージョンアップ実施に伴うCSV対応支援
規定に対する定期レビュー実施支援
- 各種トレーニング
- GMP・CSV基礎
CSV実践※その他のトレーニングについてはご相談ください。